მიუხედავად იმისა, რომ ჩვენ ვერ ვაცნობიერებთ ამას, მსოფლიოში ყველა ადამიანი შეიძლება დაზარალდეს სტერილური პროდუქტების გამოყენებამ. ეს შეიძლება მოიცავდეს ნემსების გამოყენებას ვაქცინების ინექციისთვის, სიცოცხლის გადამრჩენი წამლების გამოყენებას, როგორიცაა ინსულინი ან ეპინეფრინი, ან 2020 წელს, იმედია, იშვიათი, მაგრამ ძალიან რეალური სიტუაციები, ვენტილატორის მილის ჩასმა, რომელიც საშუალებას მისცემს პაციენტებს Covid-19-ით ისუნთქონ.
ბევრი პარენტერალური ან სტერილური პროდუქტი შეიძლება დამზადდეს სუფთა, მაგრამ არასტერილურ გარემოში და შემდეგ ტერმინალურად სტერილიზდეს, მაგრამ ასევე არის მრავალი სხვა პარენტერალური ან სტერილური პროდუქტი, რომელთა ტერმინალურად სტერილიზაცია შეუძლებელია.
გავრცელებული სადეზინფექციო აქტივობები შეიძლება მოიცავდეს ტენიან სითბოს (ანუ ავტოკლავირებას), მშრალ სითბოს (მაგ., დეპიროგენაციის ღუმელს), წყალბადის ზეჟანგის ორთქლის გამოყენებას და ზედაპირული მოქმედების ქიმიკატების გამოყენებას, რომელსაც ჩვეულებრივ უწოდებენ ზედაპირულ აქტენტებს (როგორიცაა 70% იზოპროპანოლი [IPA] ან ნატრიუმის ჰიპოქლორიტი [მათეთრებელი]), ან გამა დასხივება კობალტის 60 იზოტოპის გამოყენებით.
ზოგიერთ შემთხვევაში, ამ მეთოდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს საბოლოო პროდუქტის დაზიანება, დეგრადაცია ან ინაქტივაცია. ამ მეთოდების ღირებულება ასევე მნიშვნელოვან გავლენას მოახდენს სტერილიზაციის მეთოდის არჩევაზე, რადგან მწარმოებელმა უნდა გაითვალისწინოს ეს გავლენა საბოლოო პროდუქტის ღირებულებაზე. მაგალითად, კონკურენტმა შეიძლება შეასუსტოს პროდუქტის გამომავალი ღირებულება, ასე რომ, შემდგომში ის შეიძლება გაიყიდოს უფრო დაბალ ფასად. ეს არ ნიშნავს იმას, რომ სტერილიზაციის ამ ტექნოლოგიის გამოყენება არ შეიძლება იქ, სადაც ასეპტიკური დამუშავება გამოიყენება, მაგრამ ეს ახალ გამოწვევებს მოუტანს.
ასეპტიკური გადამუშავების პირველი გამოწვევა არის ობიექტი, სადაც პროდუქცია იწარმოება. დაწესებულება უნდა აშენდეს ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს დახურული ზედაპირები, გამოიყენოს მაღალი ეფექტურობის ჰაერის ნაწილაკების ფილტრები (ე.წ. HEPA) კარგი ვენტილაციისთვის და ადვილი იყოს გაწმენდა, შენარჩუნება და დეკონტამინაცია.
მეორე გამოწვევა არის ის, რომ მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება ოთახში კომპონენტების, შუალედური პროდუქტების ან საბოლოო პროდუქტების დასამზადებლად, ასევე უნდა იყოს ადვილად გასაწმენდი, შენარჩუნებული და არ ჩამოვარდეს (ნაწილაკების გამოთავისუფლება ობიექტებთან ურთიერთქმედებით ან ჰაერის ნაკადით). მუდმივად გაუმჯობესებულ ინდუსტრიაში, ინოვაციების განხორციელებისას, უნდა იყიდოთ თუ არა უახლესი აღჭურვილობა, თუ მიჰყვებით ძველ ტექნოლოგიებს, რომლებიც ეფექტური აღმოჩნდა, იქნება ხარჯებისა და სარგებლის ბალანსი. როგორც მოწყობილობა დაძველდება, ის შეიძლება იყოს მიდრეკილი დაზიანების, უკმარისობის, საპოხი მასალის გაჟონვის ან ნაწილის გატეხვისთვის (თუნდაც მიკროსკოპულ დონეზე), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ობიექტის პოტენციური დაბინძურება. სწორედ ამიტომ არის ძალიან მნიშვნელოვანი რეგულარული მოვლისა და ხელახალი სერტიფიცირების სისტემა, რადგან თუ მოწყობილობა სწორად არის დაყენებული და შენახული, ეს პრობლემები შეიძლება მინიმუმამდე დაიყვანოს და უფრო ადვილად კონტროლდებოდეს.
შემდეგ კონკრეტული აღჭურვილობის დანერგვა (როგორიცაა ინსტრუმენტები შენარჩუნების ან მოპოვებისთვის მასალების და კომპონენტების მასალების, რომლებიც საჭიროა მზა პროდუქტის წარმოებისთვის) ქმნის შემდგომ გამოწვევებს. ყველა ეს ელემენტი თავდაპირველად ღია და უკონტროლო გარემოდან უნდა გადავიდეს ასეპტიკურ წარმოების გარემოში, როგორიცაა მიწოდების მანქანა, შესანახი საწყობი ან წინასწარი წარმოების ობიექტში. ამ მიზეზით, მასალები უნდა გაიწმინდოს შეფუთვაში ასეპტიური გადამუშავების ზონაში შესვლამდე, ხოლო შეფუთვის გარე ფენა უნდა მოხდეს შესვლისთანავე სტერილიზაციამდე.
ანალოგიურად, დეკონტამინაციის მეთოდებმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს ასეპტიკურ წარმოების ობიექტში შემავალ ნივთებს ან შეიძლება იყოს ძალიან ძვირი. ამის მაგალითები შეიძლება შეიცავდეს აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების თერმულ სტერილიზაციას, რამაც შეიძლება დენატურა გაუკეთოს ცილებს ან მოლეკულურ ბმებს, რითაც გააუქმებს ნაერთს. რადიაციის გამოყენება ძალიან ძვირია, რადგან ტენიანი სითბოს სტერილიზაცია უფრო სწრაფი და ეკონომიური ვარიანტია არაფოროვანი მასალებისთვის.
თითოეული მეთოდის ეფექტურობა და გამძლეობა პერიოდულად უნდა გადაიხედოს, რასაც ჩვეულებრივ უწოდებენ ხელახალი ვალიდაციას.
ყველაზე დიდი გამოწვევა ის არის, რომ დამუშავების პროცესი გარკვეულ ეტაპზე მოიცავს ინტერპერსონალურ ურთიერთქმედებას. ამის მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია ისეთი ბარიერების გამოყენებით, როგორიცაა ხელთათმანების პირი ან მექანიზაციის გამოყენებით, მაგრამ მაშინაც კი, თუ პროცესი განზრახული იქნება მთლიანად იზოლირებულად, ნებისმიერი შეცდომა ან გაუმართაობა მოითხოვს ადამიანის ჩარევას.
ადამიანის სხეული ჩვეულებრივ ატარებს ბაქტერიების დიდ რაოდენობას. გავრცელებული ინფორმაციით, საშუალოდ ადამიანი 1-3% ბაქტერიისგან შედგება. სინამდვილეში, ბაქტერიების რაოდენობის თანაფარდობა ადამიანის უჯრედების რაოდენობასთან არის დაახლოებით 10:1.1
ვინაიდან ბაქტერიები ადამიანის ორგანიზმში ყველგან არის გავრცელებული, მათი სრული აღმოფხვრა შეუძლებელია. როდესაც სხეული მოძრაობს, ის გამუდმებით იშლება კანს ცვეთასა და ჰაერის გავლის გზით. სიცოცხლის განმავლობაში, ამან შეიძლება მიაღწიოს დაახლოებით 35 კგ-ს. 2
ყველა დაცლილი კანი და ბაქტერია წარმოადგენს დაბინძურების დიდ საფრთხეს ასეპტიკური დამუშავების დროს და უნდა კონტროლდებოდეს პროცესთან ურთიერთქმედების მინიმუმამდე შემცირებით, ბარიერებისა და ტანსაცმლის გამოყენებით, რომლებიც არ იშლება, მაქსიმალურად დამცავი. ჯერჯერობით, თავად ადამიანის სხეული არის ყველაზე სუსტი ფაქტორი დაბინძურების კონტროლის ჯაჭვში. ამიტომ აუცილებელია ასეპტიურ საქმიანობაში მონაწილე ადამიანების რაოდენობის შეზღუდვა და წარმოების ზონაში მიკრობული დაბინძურების გარემოსდაცვითი ტენდენციის მონიტორინგი. ეფექტური გაწმენდისა და დეზინფექციის პროცედურების გარდა, ეს ხელს უწყობს ასეპტიკური დამუშავების არეალის ბიო ტვირთის შენარჩუნებას შედარებით დაბალ დონეზე და საშუალებას იძლევა ადრეული ჩარევა დამაბინძურებლების ნებისმიერი „მწვერვალის“ შემთხვევაში.
მოკლედ, სადაც ეს შესაძლებელია, მრავალი შესაძლო ზომა შეიძლება იქნას მიღებული, რათა შემცირდეს დაბინძურების რისკი ასეპტიურ პროცესში. ეს ქმედებები მოიცავს გარემოს კონტროლს და მონიტორინგს, გამოყენებული საშუალებებისა და ტექნიკის შენარჩუნებას, შეყვანის მასალების სტერილიზაციას და პროცესისთვის ზუსტი მითითებების მიწოდებას. არსებობს მრავალი სხვა საკონტროლო ღონისძიება, მათ შორის დიფერენციალური წნევის გამოყენება საწარმოო პროცესის ზონიდან ჰაერის, ნაწილაკების და ბაქტერიების მოსაშორებლად. აქ არ არის ნახსენები, მაგრამ ადამიანთა ურთიერთქმედება გამოიწვევს დაბინძურების კონტროლის ყველაზე დიდ პრობლემას. ამიტომ, რაც არ უნდა იყოს გამოყენებული პროცესი, ყოველთვის საჭიროა გამოყენებული კონტროლის ზომების უწყვეტი მონიტორინგი და უწყვეტი მიმოხილვა, რათა უზრუნველყოფილი იყოს, რომ კრიტიკულად დაავადებული პაციენტები გააგრძელებენ ასეპტიკური წარმოების პროდუქტების უსაფრთხო და რეგულირებული მიწოდების ჯაჭვის მიღებას.