შესაძლოა, ვერ ვაცნობიერებდეთ, მაგრამ სტერილური პროდუქტების გამოყენებამ შესაძლოა მსოფლიოში ყველა ადამიანზე იმოქმედოს. ეს შეიძლება მოიცავდეს ვაქცინების შესაყვანად ნემსების გამოყენებას, ისეთი სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი რეცეპტური მედიკამენტების, როგორიცაა ინსულინი ან ეპინეფრინი, გამოყენებას ან, იმედია, 2020 წელს იშვიათ, მაგრამ ძალიან რეალურ სიტუაციებს, როგორიცაა ვენტილატორის მილის ჩადგმა, რათა Covid-19-ით დაავადებულ პაციენტებს სუნთქვა შეეძლოთ.
ბევრი პარენტერალური ან სტერილური პროდუქტი შეიძლება წარმოიქმნას სუფთა, მაგრამ არასტერილურ გარემოში და შემდეგ საბოლოოდ სტერილიზებული იყოს, თუმცა არსებობს მრავალი სხვა პარენტერალური ან სტერილური პროდუქტიც, რომელთა საბოლოო სტერილიზაცია შეუძლებელია.
გავრცელებული დეზინფექციის აქტივობები შეიძლება მოიცავდეს ტენიან სითბოს (მაგ., ავტოკლავირებას), მშრალ სითბოს (მაგ., დეპიროგენიზაციის ღუმელი), წყალბადის ზეჟანგის ორთქლის გამოყენებას და ზედაპირულად მოქმედი ქიმიკატების, რომლებსაც ჩვეულებრივ ზედაპირულად აქტიურ ნივთიერებებს უწოდებენ (მაგალითად, 70%-იანი იზოპროპანოლი [IPA] ან ნატრიუმის ჰიპოქლორიტი [მათეთრებელი]), ან გამა დასხივებას კობალტ 60 იზოტოპის გამოყენებით.
ზოგიერთ შემთხვევაში, ამ მეთოდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს საბოლოო პროდუქტის დაზიანება, დეგრადაცია ან ინაქტივაცია. ამ მეთოდების ღირებულებას ასევე მნიშვნელოვანი გავლენა ექნება სტერილიზაციის მეთოდის არჩევანზე, რადგან მწარმოებელმა უნდა გაითვალისწინოს ამის გავლენა საბოლოო პროდუქტის ღირებულებაზე. მაგალითად, კონკურენტმა შეიძლება შეამციროს პროდუქტის გამომავალი ღირებულება, რათა შემდგომში მისი გაყიდვა უფრო დაბალ ფასად მოხდეს. ეს არ ნიშნავს იმას, რომ სტერილიზაციის ეს ტექნოლოგია არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას იქ, სადაც ასეპტიკური დამუშავება გამოიყენება, მაგრამ ეს ახალ გამოწვევებს მოიტანს.
ასეპტიკური დამუშავების პირველი გამოწვევა პროდუქტის წარმოების ობიექტია. ობიექტი ისე უნდა იყოს აგებული, რომ მინიმუმამდე იყოს დაყვანილი დახურული ზედაპირები, კარგი ვენტილაციისთვის გამოყენებული იყოს მაღალი ეფექტურობის ნაწილაკების ჰაერის ფილტრები (HEPA) და მარტივი იყოს მისი გაწმენდა, მოვლა-პატრონობა და დეკონტამინაცია.
მეორე გამოწვევა ის არის, რომ ოთახში კომპონენტების, შუალედური პროდუქტების ან საბოლოო პროდუქტების წარმოებისთვის გამოყენებული აღჭურვილობა ასევე უნდა იყოს მარტივი გასაწმენდი, მოსავლელი და არ უნდა ჩამოვარდეს (ნაწილაკების გამოყოფა ობიექტებთან ან ჰაერის ნაკადთან ურთიერთქმედების გზით). მუდმივად განვითარებად ინდუსტრიაში, ინოვაციების განხორციელებისას, იქნება ეს უახლესი აღჭურვილობის შეძენა თუ ძველი ტექნოლოგიების გამოყენება, რომლებიც ეფექტური აღმოჩნდა, ხარჯებისა და სარგებლის ბალანსი იქნება. აღჭურვილობის დაბერებისას, ის შეიძლება მგრძნობიარე იყოს დაზიანების, გაუმართაობის, საპოხი მასალის გაჟონვის ან ნაწილის გაწყვეტის მიმართ (მიკროსკოპულ დონეზეც კი), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ობიექტის პოტენციური დაბინძურება. სწორედ ამიტომ არის რეგულარული მოვლა-პატრონობისა და ხელახალი სერტიფიცირების სისტემა ასე მნიშვნელოვანი, რადგან თუ აღჭურვილობა სწორად არის დამონტაჟებული და მოვლილი, ეს პრობლემები შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი და მისი კონტროლი უფრო ადვილი იქნება.
შემდეგ, სპეციფიკური აღჭურვილობის (მაგალითად, მზა პროდუქტის წარმოებისთვის საჭირო მასალებისა და კომპონენტის მასალების მოვლა-პატრონობის ან მოპოვების ხელსაწყოების) დანერგვა დამატებით სირთულეებს ქმნის. ყველა ეს ნივთი თავდაპირველად ღია და უკონტროლო გარემოდან ასეპტიკურ წარმოების გარემოში უნდა გადაიტანოს, როგორიცაა მიწოდების მანქანა, საწყობი ან წინასაწარმოო ობიექტი. ამ მიზეზით, მასალები ასეპტიკური დამუშავების ზონაში შეფუთვაში მოხვედრამდე უნდა გაიწმინდოს, ხოლო შეფუთვის გარე ფენა დაუყოვნებლივ უნდა სტერილიზდეს შესვლამდე.
ანალოგიურად, დეკონტამინაციის მეთოდებმა შეიძლება დააზიანოს ასეპტიკური წარმოების ობიექტში შემავალი ნივთები ან შეიძლება ძალიან ძვირი იყოს. ამის მაგალითები შეიძლება იყოს აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების თერმული სტერილიზაცია, რამაც შეიძლება დენატურირება გაუკეთოს ცილებს ან მოლეკულურ ბმებს, რითაც დეაქტივაციას გაუკეთოს ნაერთს. რადიაციული გამოყენება ძალიან ძვირია, რადგან ტენიანი თერმული სტერილიზაცია არაფოროვანი მასალებისთვის უფრო სწრაფი და ეკონომიური ვარიანტია.
თითოეული მეთოდის ეფექტურობა და სიმტკიცე პერიოდულად უნდა გადამოწმდეს, რასაც ჩვეულებრივ რევალიდაცია ეწოდება.
ყველაზე დიდი გამოწვევა ის არის, რომ დამუშავების პროცესი გარკვეულ ეტაპზე გულისხმობს ინტერპერსონალურ ურთიერთქმედებას. ამის მინიმიზაცია შესაძლებელია ისეთი ბარიერების გამოყენებით, როგორიცაა ხელთათმანების პირები ან მექანიზაციის გამოყენებით, მაგრამ მაშინაც კი, თუ პროცესი სრულად იზოლირებულია, ნებისმიერი შეცდომა ან გაუმართაობა ადამიანის ჩარევას მოითხოვს.
ადამიანის სხეული, როგორც წესი, დიდი რაოდენობით ბაქტერიას შეიცავს. ცნობების თანახმად, საშუალოდ, ადამიანი ბაქტერიების 1-3%-ს შეიცავს. სინამდვილეში, ბაქტერიების რაოდენობისა და ადამიანის უჯრედების რაოდენობის თანაფარდობა დაახლოებით 10:1.1-ია.
ვინაიდან ბაქტერიები ადამიანის ორგანიზმში ყველგანაა გავრცელებული, მათი სრულად განადგურება შეუძლებელია. როდესაც სხეული მოძრაობს, ის მუდმივად იცვლის კანს ცვეთისა და ჰაერის ნაკადის გავლის გამო. სიცოცხლის განმავლობაში ეს შეიძლება დაახლოებით 35 კგ-ს მიაღწიოს.
ასეპტიკური დამუშავების დროს კანის ცვენა და ბაქტერიები დაბინძურების დიდ საფრთხეს წარმოადგენს და მათი კონტროლი პროცესთან ურთიერთქმედების მინიმიზაციით და დამცავი ბარიერების და არაცვენის საწინააღმდეგო ტანსაცმლის გამოყენებით უნდა მოხდეს დაცვის მაქსიმიზაციის მიზნით. ჯერჯერობით, ადამიანის სხეული დაბინძურების კონტროლის ჯაჭვში ყველაზე სუსტი ფაქტორია. ამიტომ, აუცილებელია ასეპტიკურ საქმიანობაში მონაწილე ადამიანების რაოდენობის შეზღუდვა და წარმოების ზონაში მიკრობული დაბინძურების გარემოსდაცვითი ტენდენციის მონიტორინგი. ეფექტური დასუფთავებისა და დეზინფექციის პროცედურების გარდა, ეს ხელს უწყობს ასეპტიკური დამუშავების ზონის ბიოდატვირთვის შედარებით დაბალ დონეზე შენარჩუნებას და დამაბინძურებლების ნებისმიერი „პიკის“ შემთხვევაში ადრეული ჩარევის საშუალებას იძლევა.
მოკლედ, სადაც შესაძლებელია, შესაძლებელია მრავალი შესაძლო ზომის მიღება ასეპტიკურ პროცესში დაბინძურების რისკის შესამცირებლად. ეს ქმედებები მოიცავს გარემოს კონტროლსა და მონიტორინგს, გამოყენებული ობიექტებისა და დანადგარების მოვლა-პატრონობას, შესაყვანი მასალების სტერილიზაციას და პროცესის ზუსტი ხელმძღვანელობის მიწოდებას. არსებობს მრავალი სხვა საკონტროლო ღონისძიება, მათ შორის დიფერენციალური წნევის გამოყენება ჰაერის, ნაწილაკებისა და ბაქტერიების წარმოების პროცესის ზონიდან მოსაშორებლად. აქ არ არის ნახსენები, მაგრამ ადამიანური ურთიერთქმედება გამოიწვევს დაბინძურების კონტროლის უუნარობის უდიდეს პრობლემას. ამიტომ, მიუხედავად იმისა, თუ რომელი პროცესი გამოიყენება, ყოველთვის საჭიროა გამოყენებული საკონტროლო ზომების უწყვეტი მონიტორინგი და უწყვეტი მიმოხილვა იმის უზრუნველსაყოფად, რომ კრიტიკულად დაავადებული პაციენტები განაგრძობენ ასეპტიკური წარმოების პროდუქტების უსაფრთხო და რეგულირებული მიწოდების ჯაჭვის მიღებას.